物流問答
冷凍冷藏藥品第三方物流企業的運營場所的查看的要求
2022/11/20 10:39:19 來源:貨代軟件公司
內容摘要:這兒簡略的進行羅列一些醫藥冷庫標準:1.《藥品運營質量辦理標準》第四十九條 運營冷藏、冷凍藥品的,應當裝備以下設備設備:(一)與其運營規劃和種類相適應的冷庫,運營疫苗的應當裝備兩個以上獨立冷庫;(二)用于冷庫溫度主動監測、顯現、記載、調控、報警的設備;(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或許雙回路供...
這兒簡略的進行羅列一些醫藥冷庫標準:1.《藥品運營質量辦理標準》
第四十九條 運營冷藏、冷凍藥品的,應當裝備以下設備設備:
(一)與其運營規劃和種類相適應的冷庫,運營疫苗的應當裝備兩個以上獨立冷庫;
(二)用于冷庫溫度主動監測、顯現、記載、調控、報警的設備;
(三)冷庫制冷設備的備用發電機組或許雙回路供電系統;
(四)對有特別低溫要求的藥品,應當裝備契合其貯存要求的設備設備;
(五)冷藏車及車載冷藏箱或許保溫箱等設備。
2.《疫苗貯存和運送辦理規范》
第十八條u3000省級疾病防備操控組織、疫苗出產企業、疫苗批發企業應具有契合疫苗貯存 、運送溫度要求的設備設備:
(一)用于疫苗貯存的冷庫,其容積應與出產、運營、運用規劃相適應;
(二)冷庫應配有主動監測、調控、顯現、記載溫度情況以及報警的設備,備用發電機 組或設備雙路電路,備用制冷機組;
(三)用于疫苗運送的冷藏車;
(四)冷藏車應能主動調控、顯現和記載溫度情況。
3.《單采血漿站質量辦理標準》
第十三條 質料血漿收集區、物料貯存區、低溫冷庫的容積應與質料血漿收集規模相適 應。低溫冷庫的制冷才能應到達-35℃以下。供血漿者體檢區應有滿足的空間,確保對供 血漿者進行保密性咨詢和正確體檢以確認供血漿者的適宜性。
第二十五條需求溫度操控的儀器、設備應裝備溫度記載設備,貯存質料血漿的低溫冷庫 應有主動接連溫度記載設備。低溫冷庫要有溫度失控報警設備,并有專人記載。
第四十條各作業區域及有關設備應定時清潔、消毒,運用的消毒劑不得對設備、物料和 血漿形成污染,消毒劑種類應定時替換,避免發生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應定時化 霜和清潔,并有記載。
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