基本要求
1 冷藏藥品出產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支撐冷藏藥品在儲(chǔ)藏、運(yùn)送進(jìn)程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；供貨商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商供給冷藏藥品出產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。
2 冷藏藥品出產(chǎn)、運(yùn)營、運(yùn)用單位以及承當(dāng)冷藏藥品冷鏈物流儲(chǔ)藏、運(yùn)輸溫度一直操控在規(guī)則的范圍內(nèi)。的企業(yè)需求裝備牢靠的設(shè)備設(shè)備和運(yùn)送條件來保證冷藏藥品從出產(chǎn)出廠到運(yùn)用前的
3冷鏈體系觸及的設(shè)備設(shè)備及運(yùn)送途徑等均須經(jīng)過驗(yàn)證、承認(rèn)和同意后方可投入運(yùn)用；設(shè)備設(shè)備及運(yùn)送途徑需求進(jìn)行改動(dòng)的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、承認(rèn)和同意后方可運(yùn)用。
4 觸及冷藏藥品出產(chǎn)、運(yùn)營、運(yùn)用單位以及承當(dāng)冷藏藥品冷鏈物流商須樹立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包含溫度反常應(yīng)急處理預(yù)案等。
三、驗(yàn)證的整體要求
1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫房、設(shè)備、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證和承認(rèn)，并構(gòu)成書面文件。
2 應(yīng)擬定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，依據(jù)危險(xiǎn)和影響程度承認(rèn)需求進(jìn)行的承認(rèn)和驗(yàn)證作業(yè)，以證明其特定操作的要害部分可控，并保證維持在杰出狀況。
3 應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)擬定驗(yàn)證計(jì)劃，并經(jīng)過審閱、批準(zhǔn)。驗(yàn)證計(jì)劃應(yīng)明確施行驗(yàn)證的責(zé)任。
4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先承認(rèn)和同意的計(jì)劃施行；驗(yàn)證作業(yè)完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證陳述，并對驗(yàn)證進(jìn)程中出現(xiàn)的誤差進(jìn)行點(diǎn)評，再進(jìn)行審閱、同意。驗(yàn)證成果和定論(包含點(diǎn)評和主張)應(yīng)有記載并存檔。
5 驗(yàn)證和承認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度改動(dòng)、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)送或配送的相關(guān)信息、包裝部件的規(guī)劃等。
6 應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證的成果修訂運(yùn)送規(guī)程、規(guī)范操作規(guī)程、裝箱規(guī)范及發(fā)運(yùn)流程等。
7 如運(yùn)用電子記載作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)方式，應(yīng)滿意數(shù)據(jù)不行更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證，關(guān)于自動(dòng)化操控體系也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。
8 任何產(chǎn)品特性、里外包裝、運(yùn)送路徑、氣候改動(dòng)等改動(dòng)，均需經(jīng)過改動(dòng)操控進(jìn)行再驗(yàn)證。
9 冷庫、冷鏈設(shè)備設(shè)備、最不抱負(fù)的運(yùn)送進(jìn)程等應(yīng)定時(shí)進(jìn)行再點(diǎn)評和再查驗(yàn)，以保證其可以到達(dá)抱負(fù)的成果。
10 一切的查驗(yàn)每隔幾年就要進(jìn)行一次。

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